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一、概述
（一）丸剂的含义与特点
丸剂系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂。
丸剂优点：①不同类型丸剂，释药与作用速度不同。新型水溶性基质滴丸奏效迅速，可用于急救。②固体、半固体药物以及黏稠性的液体药物均可制成丸剂。③提高药物稳定性，减少刺激性。芳香性药物或有特殊不良气味的药物，可泛在丸剂内层，或通过包衣掩盖。制成糊丸、蜡丸，也可降低毒性与不良反应。④制法简便，既可小量制备，也适于工业生产。
丸剂缺点：①某些传统品种剂量大，服用不便，尤其是儿童。②制备时控制不当易致溶散迟缓；以原粉入药，微生物易超限。
（二）丸剂的分类
1．按赋形剂分类 按赋形剂不同，丸剂可分为水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸、糖丸等。
2．按制法分类 按制法不同，丸剂可分为泛制丸、塑制丸与滴制丸。
（1）泛制丸：系指药物细粉以适宜液体为润湿剂或黏合剂泛制而成的圆球形制剂，如水丸及部分水蜜丸、浓缩丸、糊丸等。
（2）塑制丸：系指药物细粉与适宜黏合剂混合制成的可塑性丸块，经制丸机或丸模制成的丸剂，如蜜丸及部分糊丸、浓缩丸等。
（3）滴制丸（滴丸）：用滴制法制成的丸剂，系指原料药与适宜的基质加热熔融混匀，滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中制成的球形或类球形的制剂。
二、水丸
水丸的含义与特点
水丸习称水泛丸，系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液、含5%以下炼蜜的水溶液等）为黏合剂制成的丸剂。
水丸的特点：①丸粒较小，表面光滑，便于服用，不易吸潮，利于贮存。②可根据药物性质分层泛丸。将易挥发、刺激性等药物泛入内层，可掩盖药物的不良气味，提高挥发性成分的稳定性；或将缓释、速释药物分别泛入丸剂内、外层，制成长效制剂。③较易溶散，吸收、显效较快，尤适于中药解表和消导制剂。④生产设备简单，可小量制备或大量生产。⑤多采用饮片细粉泛制，易引起微生物污染；药物的均匀性及溶散时间也较难控制。
水丸的大小规格，传统多以实物为参照描述，如芥子大、梧桐子大等。现则规定一定丸粒数的重量或每丸重量，如梅花点舌丸每10丸重1g，麝香保心丹每丸重22.5mg。
水丸的赋形剂，主要有润湿剂和黏合剂：水；酒；醋；药汁。药汁包括：①纤维性强的植物药（如大腹皮、丝瓜络等）、质地坚硬的矿物药（如磁石、自然铜等）可制成煎液供泛丸用；②浸膏、胶类及乳香、没药等树脂类药物或可溶性盐（如芒硝等）等，可溶解后作黏合剂；③竹沥、乳汁、胆汁等可加水适量稀释后使用；④鲜药（如生姜、大蒜等）可榨汁用以泛丸。
三、蜜丸（含水蜜丸）
（一）蜜丸的含义、类型与特点
蜜丸系指饮片细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。常作为滋补药剂，或用作慢性疾病治疗。
水蜜丸系指饮片细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
（二）蜂蜜的选择与炼制
1．蜂蜜的要求与选择 制备蜜丸的蜂蜜应为半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或棕黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出，气芳香，味极甜而不酸、不涩，清洁而无杂质；用碘试液检查，应无淀粉、糊精；酸度和5-羟甲基糠醛检查应合格。
荆条花、荔枝花、梨花、芝麻花、枣花、油菜花等花蜜均可选用；乌头花蜜、曼陀罗花蜜、雪上一枝蒿花蜜有毒，切勿使用。
2．蜂蜜的炼制 蜜丸所用蜂蜜需经炼制，其目的在于：除去杂质、破坏酶类、杀灭微生物、降低水分含量、增加黏性等。
（1）炼蜜方法：取生蜜加适量清水煮沸，去除浮沫，用三至四号筛滤过或用板框压滤机滤过，滤液继续加热（常压或减压均可）炼至规定程度。
（2）炼蜜规格：根据炼制程度，炼蜜有嫩蜜、中蜜（炼蜜）、老蜜三种规格，适合于不同性质的药粉制丸。
嫩蜜：炼制温度在105～115℃，含水量为17%～20%，相对密度约1.35，色泽无明显变化，稍有黏性。适合于含较多新液质、胶质、糖、淀粉、油脂、动物组织等黏性较强的药粉制丸。
中蜜（又称炼蜜）：炼制温度达116～118℃，含水量在14%～16%，相对密度为1.37左右，炼制时表面翻腾“鱼眼泡”（黄色均匀而有光泽的气泡）。手指捻有黏性，但两指分开指间无长白丝出现。适用于黏性中等的药粉制丸，为大部分蜜丸所采用。
老蜜：炼制温度达119～122℃，含水量在10%以下，相对密度约为1.40，呈红棕色。炼制时表面出现“牛眼泡”（较大的红棕色气泡），能“滴水成珠”（滴入冷水呈球形而不散）。手指捻黏性强，两指分开有白色长丝（俗称“打自丝”）。适用于结性差的矿物药或富含纤维的药粉制丸。
四、浓缩丸
浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、炼蜜或炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。根据所用结合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。
浓缩丸又称药膏丸、浸膏丸，始载于晋代葛洪《肘后方》。浓缩丸中部分或全部饮片经提取浓缩（亦或纯化）处理，具有体积和服用剂量小，易于吸收，服用、携带及贮存方便等优点。但浓缩过程受热时间较长，因此应注意某些成分可能会受影响。
五、糊丸
糊丸系指饮片细粉以米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。糊丸溶散迟缓，释药缓慢，“取其迟化”可延长药效；同时减少药物对胃肠道的刺激性。含毒性饮片或刺激性饮片以及需延缓药效的方药，可制成糊丸。
糊粉和制糊方法不同，所制糊的结合力和糊丸的溶散时间不同。其中糯米粉糊的结合力最强，面粉糊使用广且黏合力较好，黍米粉和神曲粉也有使用。糊粉稠度或用量过多，可导致糊丸溶散时间超限。
六、蜡丸
蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。“蜡丸取其难化而旋旋取效或毒药不伤脾胃”，即蜡丸在体内不溶散，缓缓持久释放药物，与现代骨架型缓释、控释制剂系统相似。毒性或刺激性强的药物，制成蜡丸可减轻毒性和刺激性。但其释药速率的控制难度大，目前蜡丸品种少。
蜂蜡为蜜蜂分泌的蜡，又称黄蜡，呈黄色、淡黄棕色或黄白色块状，有蜂蜜样香气，熔点62～67℃，相对密度为0.960～0.969。蜂蜡不溶于水，含软脂酸蜂蜡（C15H31COOC30H61）约80%、游离的蜡酸约15%，市售品另有芳香有色物质蜂蜡素以及多种杂质约4%。常用煮法纯化，即将蜂蜡加适量水加热熔化，搅拌使杂质下沉，静置，冷后取出上层蜡块，刮去底面杂质，反复几次，即可。川白蜡、石蜡不能供制蜡丸。
七、滴丸
1．滴丸的含义与特点 滴丸剂系指原料药与适宜的基质加热熔融混匀，滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中制成的球形或类球形制剂。
滴丸的主要特点：①生物利用度高，尤其是难溶性药物；②滴丸剂量准确；③制成不同释药速度的制剂，可使液体药物固体化；④生产设备简单，生产周期短，自动化程度高，生产成本较低；⑤滴丸载药量较小，而且目前可供选用的理想基质和冷凝剂较少，使其发展受限。
2．滴丸常用基质 滴丸中主药以外的赋形剂称为基质。滴丸基质应符合以下基本要求：①熔点较低；②与主药无相互作用；③对人体安全，无毒性、副作用等。
滴丸基质有水溶性和非水溶性两大类：①水溶性基质，常用的有聚乙二醇类（如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等）、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧（40）酯（商品名S-40）、明胶、甘油明胶、硬脂酸钠等；②非水溶性基质，常用的有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡、蜂蜡、十八醇等。
八、糖丸
糖丸系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心用糖粉和其他辅料的混合物作为撒粉材料选用适宜的黏合剂或润湿剂制丸，并将原料药物以适宜的方法分次包裹在糖丸中而制成的制剂。味甜，易溶化，适合于儿童用药，多用于疫苗制剂。
九、丸剂的包衣
（一）包衣目的
丸剂包衣可提高药物稳定性，防止主药氧化、变质或挥发，防止吸潮及虫蛀；掩盖臭味、减少药物的刺激性；控制药物作用速度或部位，药物衣包于丸剂表面，可首先被吸收；包肠溶衣可在肠内溶散吸收；包缓释衣可制成长效制剂等；还有改善外观，便于识别等作用。
（二）包衣种类与包衣材料
1．药物衣 常见的药物衣有朱砂衣（镇静、安神、补心类药物常用）、黄柏衣（利湿、渗水、清下焦湿热的药物常用）、雄黄衣（解毒、杀虫类药物常用）、青黛衣（清热解毒类药物常用）、百草霜衣（清热解毒类药物常用）等。
2．保护衣 常见的有薄膜衣、糖衣、有色糖衣、明胶衣等。
3．肠溶衣 如丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号，邻苯二甲酸醋酸纤维素等。
十、丸剂的质量要求
丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润、软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。滴丸应圆整均匀，色泽一致，无粘连现象，表面无冷凝液介质黏附。
除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸、浓缩水丸、不得过9.0%。蜡丸、滴丸不检查水分。
溶散时限：除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散；滴丸应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。蜡丸按照肠溶衣片检查法检查，在盐酸溶液中（9→1000）检查2小时，不得有裂缝、崩解或软化现象，再在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中检查，1小时内应全部崩解。
除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎后或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限。
重量差异：按《中国药典》通则规定的检查方法检查，应符合规定。
包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异，其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定；凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。
装量差异：单剂量包装的丸剂，每袋（瓶）装量与标示装量相比，超出装量限度（相应的装量差异限度详见《中国药典》）的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超限度1倍。
装量：装量以重量标示的多剂量包装丸剂，应符合规定。以丸数标示者不检查装量。